Uncategorized Wiadomości

FDA W WALCE Z KORONAWIRUSEM

Amerykańska agencja Food & Drug Adminstration włączyła się do ogólnokrajowej walki z koronawirusem. Jak powiedział jej Komisarz Stephen M. Hahn Agencja ma świadomość poważnych zakłóceń w dostawach alkoholowych środków dezynfekujących do rąk. W związku z tym aby ułatwić i rozszerzyć produkcję tych preparatów FDA wydała dwa dokumenty obejmujące wskazówki dotyczące prowadzenia i podejmowania produkcji tych wyrobów. Te dokumenty to:

Te dokumenty zgodnie z oświadczeniem Sekretarza do spraw Zdrowia i Usług dla Ludności (HHS – Health andHuman Services) wchodzą w życie od 31 01.2020 i pozostają w mocy do odwołania. W komentarzach do dokumentów wyjaśniono, że FDA otrzymywała raporty o uruchamianiu produkcji brakujących na rynku preparatów odkażających do rąk przez konsumentów, przy równoczesnym braku informacji na temat tej produkcji i bezpieczeństwa produktów dla skóry człowieka. W dokumentach podkreślono, ze FDA nie zamierza ścigać takich producentów zarówno preparatów przeznaczonych na rynek ani dla personelu służby zdrowia.  

Jednocześnie drugi z wydanych dokumentów określa zasady okresowego opracowywania i wytwarzania określonych preparatów do odkażania rąk opartych o alkohol. Dotyczy to opracowywania tych produktów przez farmaceutów i licencjonowane apteki lub inne zarejestrowane jednostki produkcyjne, bez specjalnych procedur rejestracyjnych. Opracowywanie receptur jest praktyką, w której licencjonowany farmaceuta, lekarz, lub w przypadku zlecenia osoba pracująca pod nadzorem licencjonowanego farmaceuty, łączy, miesza lub modyfikuje składniki leku aby otrzymać pożądany produkt także dla konkretnego pacjenta. Nie są wymagane recepty lekarskie.

Wskazówki FDA dotyczą preparatów do dezynfekcji rąk wytwarzanych w oparciu o składniki zgodne z Amerykańską Farmakopeą (US Pharmacopea), i Kodeksem Chemii Żywności (Food Chemical Codex), dokładnie opisane we wskazówkach, zgodne z wytycznymi Światowej Organizacji Zdrowia. Wskazówki precyzują również wymagania dotyczące etykiet i pewnych metod produkcji oraz dokumentacji. Producent musi mieć system zbierania i przekazywania do FDA wszelkich informacji o niekorzystnych przypadkach w przypadku zastosowania wyrobów. FDA deklaruje również pomoc w opracowaniu i uruchomieniu produkcji preparatów do dezynfekcji rąk dla potrzebujących.

Warto dodać, że opisany wyżej system dotyczy tylko preparatów zawierających alkohol etylowy (min. 80% obj.), lub alkohol izopropylowy (min 75% vol.), oraz wodę, glicerynę i ewentualnie wodę utlenioną. Wskazówki nie obejmują preparatów obejmujących inne składniki np. substancje zapachowe czy inne dodatki dezynfekujące. Nie dotyczą więc np. stosowania olejków eterycznych.  

Więcej informacji i pełne teksty wskazówek na stronach FDA

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-provides-guidance-production-alcohol-based-hand-sanitizer-help-boost

Zapraszamy na stronę Kwartalnika „Aromaterapia”

www.literatura.aromaterapia.pl

Sprawdź także